Aprobación europea de los primeros sistemas de estimulación cerebral profunda compatibles con resonancia magnética para cuerpo entero

Medtronic plc ha anunciado que los sistemas para la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) con la gama de productos Activa® han recibido la aprobación de los organismos europeos para MRI Condicional de cuerpo entero. La aprobación para los exámenes de Resonancia Magnética de Imagen (RMI) de cuerpo entero se ha hecho extensiva a todos los pacientes a los que se implante un nuevo sistema y a las aproximadamente 13.000 personas que ya se benefician de la terapia Medtronic DBS en toda Europa. Anteriormente, los sistemas Medtronic DBS contaban con la aprobación tan sólo para la RMI craneal bajo determinadas condiciones. En los Estados Unidos, los sistemas Medtronic DBS no están aprobados para los exámenes de cuerpo entero.

La resonancia magnética se ha convertido en el método estándar de diagnóstico, ya que permite a los médicos detectar una gran variedad de patologías gracias a la visualización de imágenes detalladas tales como tumores, órganos internos, vasos sanguíneos, músculos, articulaciones y otras zonas del cuerpo, obtenidas mediante el uso de fuertes campos magnéticos e impulsos de radiofrecuencia a fin de crear las imágenes de las estructuras del organismo. Se estima que se realizan aproximadamente 60 millones de procedimientos de RMI al año en todo el mundo.

Con la programación adecuada, los sistemas Medtronic DBS permiten a los pacientes seguir recibiendo la terapia durante los exámenes de RMI. Anteriormente, los pacientes que eran sometidos a RMI tenían que desactivar sus sistemas DBS antes del examen.

“La RMI suele ser el método de elección para obtener una imagen del cuerpo a la hora de diagnosticar enfermedades o controlar las patologías existentes. No obstante, en los pacientes portadores de un sistema DBS el uso de la RMI solía ser limitado,” afirmó el Dr. John Thornton, radiofísico del National Hospital for Neurology and Neurosurgery de Londres. “Los pacientes que reciben la terapia DBS ya pueden beneficiarse más de la tecnología de la RMI.”

“La mayoría de los pacientes a los que nos planteamos implantar un sistema DBS tienen otras afecciones que pueden requerir el uso de la RMI,” afirmó el Dr. Ludvic Zrinzo, neurocirujano del National Hospital for Neurology and Neurosurgery de Londres. “Los sistemas Activa®, compatible condicional para RMI, permiten a los pacientes recibir el tratamiento DBS y tener la posibilidad de someterse a una RMI cuando sea necesario tratar otras afecciones.”

Para obtener la aprobación RMI Condicional de los sistemas DBS, Medtronic desarrolló pruebas y sistemas de medición propios, además de herramientas avanzadas de modelos electromagnéticos. Para demostrar la seguridad, se realizaron pruebas y evaluaciones exhaustivas de los sistemas Activa® en millones de escenarios simulados con pacientes que abarcaban 38.000 condiciones de implante únicas.  

“Medtronic se enorgullece de ser la única compañía en toda Europa que ofrece a los pacientes sistemas DBS que les permiten acceder a la tecnología de RMI de cuerpo entero,” afirmó Lothar Krinke, vicepresidente y máximo responsable del negocio de  Brain Modulation en Medtronic. “Además, ahora los pacientes que tengan un sistema RMI Condicional podrán seguir recibiendo la terapia durante el procedimiento de escáner. Avances continuados como éste diferencian a Medtronic y refuerzan nuestro compromiso en el campo de la modulación cerebral.”

La terapia DBS administra impulsos eléctricos a las áreas deseadas del cerebro mediante un dispositivo médico implantado quirúrgicamente, similar a un marcapasos. Un médico cualificado puede programar y ajustar la estimulación de forma no invasiva para optimizar el control de los síntomas y minimizar los efectos secundarios. Más de 125.000 pacientes en todo el mundo se benefician de la terapia Medtronic DBS.

Actualmente, la terapia cuenta con la aprobación de numerosos organismos en todo el mundo, incluidos Europa y Estados Unidos, para el tratamiento de los síntomas incapacitantes del temblor esencial, el Parkinson avanzado y la distonía primaria crónica intratable, para la que se puede obtener una exención de dispositivo humanitario (HDE) en los Estados Unidos. En Europa, Canadá y Australia, la terapia DBS está aprobada para el tratamiento de la epilepsia refractaria. Asimismo, la terapia DBS está aprobada para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo severo y resistente al tratamiento en la Unión Europea y Australia, y en los Estados Unidos puede obtenerse la aprobación de esta indicación mediante una HDE. (Fuente: Medtronic)