Promega firma un Acuerdo Global con MSD para Desarrollar el Diagnóstico de Acompañamiento de Inestabilidad de Microsatélites (MSI) para el uso con KEYTRUDA

La Corporación Promega anunció que ha entrado en una colaboración global con Merck, conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, para desarrollar la tecnología de inestabilidad de microsatélites (MSI) de Promega como un diagnóstico de acompañamiento (CDx) indicado en tumores sólidos para usar con la terapia anti-PD-1 de Merck, KEYTRUDA® (pembrolizumab). La colaboración global inicialmente intenta obtener la aprobación regulatoria para MSI CDx de Promega en los Estados Unidos y China. Próximamente se iniciarán los trámites para su aprobación en Europa.

"Es gratificante ver que nuestra tecnología MSI tiene tal significado dentro de la comunidad oncológica", dijo Bill Linton, presidente y CEO de la Corporación Promega. "Promega desarrolló esta tecnología hace más de una década y nuestro compromiso a largo plazo con la I+D ayudó a evolucionar su uso".

La tecnología MSI de Promega ha sido validada en laboratorios de todo el mundo para caracterizar el estado de MSI de tumores sólidos. El análisis de MSI mide funcionalmente la acumulación genómica de los errores de inserción o deleción (INDEL) causados por deficiencias en el sistema de reparación de apareamientos erróneos o mismatch repair (dMMR) que ocurre en ciertos tipos de tumores sólidos, y este cribado puede usarse para caracterizar mejor los tumores y guiar las opciones terapéuticas para los tipos de cáncer MSI-Alto (MSI-H). Se ha demostrado que los tumores con estado MSI-H responden a las terapias con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI). Este resultado puede explicarse por la expresión tumoral inducida por MSI de neoantígenos asociados a mutaciones (MANA) que se cree que causan infiltración de células inmunes en el microambiente tumoral. La inhibición inducida por el tumor de la actividad de las células inmunes se puede superar con las terapias ICI, lo que permite la destrucción de las células tumorales por las células inmunes.

"A diferencia de otras opciones de detección molecular basadas en el ADN, la tecnología MSI de Promega utiliza cinco mononucleótidos monomórficos, lo cual es recomendado por el Instituto Nacional del Cáncer", dijo el Dr. Jeff Bacher, investigador científico principal de Promega Corporation. "Nuestra prueba utiliza un panel de marcadores sensible y específico para la detección del estado de MSI y ofrece información valiosa para ayudar a informar a los médicos sobre la mejor manera de tratar a los pacientes con cáncer, incluidos aquellos que probablemente se beneficiarán del tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario".

La tecnología MSI de Promega es una de las pruebas estándar líderes para la detección del estado de MSI en laboratorios de investigación y recientemente logró el estado de innovación y la revisión prioritaria por la Autoridad Nacional de Productos Médicos (NMPA) en China. Se ha utilizado ampliamente en la investigación clínica durante más de 15 años y cuenta con el respaldo de más de 140 publicaciones oficiales. Promega continúa avanzando en la promesa de la tecnología MSI a nivel mundial. Además del anuncio de colaboración con Merck, Promega tiene la intención de obtener la aprobación regulatoria como prueba de diagnóstico in vitro (IVD) de MSI en los Estados Unidos, China y Europa. La intención es que estos productos estén disponibles en el primer semestre de 2020 en los Estados Unidos, China y Europa.

La tecnología de Promega es un método basado en PCR para detectar MSI, una forma de inestabilidad genómica causada por la inserción o eliminación de bases adicionales en microsatélites de ADN, regiones de bases repetitivas distribuidas por todo el genoma humano. Durante la replicación del ADN, el fallo del sistema de reparación de apareamientos erróneos causa MSI. El estado de MSI es una medida de dMMR que se encuentra en ciertos tumores sólidos, que proporciona a los oncólogos, patólogos y pacientes información que caracteriza a los tumores y puede guiar la cura y el tratamiento. El ensayo MSI actual de Promega para uso exclusivo en investigación (Research Use Only) ha estado disponible y utilizado en el mercado como parte de Pruebas Desarrolladas en el Laboratorio desde 2004. (Fuente: Promega)