La multinacional italiana DiaSorin planea lanzar un nuevo test de anticuerpos COVID-19 a finales de abril

DiaSorin ha anunciado la finalización de los estudios realizados en el Policlínico San Matteo de Pavia para apoyar el lanzamiento de una nueva prueba serológica de alto rendimiento para detectar la presencia de anticuerpos en pacientes infectados con el SARS-CoV-2 (Covid-19).

La compañía está trabajando para obtener la marca de Conformidad Europea (CE) y la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA estadounidense para finales de abril de 2020.

El nuevo test serológico está diseñado para reconocer los anticuerpos IgG dirigidos contra los dominios S1 y S2 de la proteína espiga del virus del SARS-CoV-2, la cual asegura una mayor especificidad inmunogénica en comparación con otros Coronavirus. El kit de ensayo ha sido diseñado para responder a la necesidad de identificar a la población que ya ha sido infectada por el virus, en los casos en que el diagnóstico no se haya sido realizado con un hisopo y una prueba de diagnóstico molecular.

La prueba puede realizarse en el analizador LIAISON® XL, plataforma basada en tecnología de quimioluminiscencia de DiaSorin, el cual proporciona una gestión totalmente automatizada del proceso de diagnóstico, lo que permite a los laboratorios procesar hasta 170 muestras de suero de pacientes a la hora, con un nivel mínimo de intervención por parte de los operadores del laboratorio.

(Foto: DiaSorin)

La base actual de analizadores LIAISON® XL instalados, unas 5.000 unidades en todo el mundo con varios cientos en cada país europeo, cuenta con una amplia presencia en laboratorios e instituciones hospitalarias.
El kit LIAISON® SARS-CoV-2 IgG estará disponible en los próximos días para su evaluación clínica y estará disponible en Europa con marcado CE y se presentará a la FDA bajo el proceso de Autorización de Uso de Emergencia en las próximas semanas.

"La alarma generada por la pandemia del Coronavirus nos impulsó inicialmente a trabajar en una solución de diagnóstico molecular que pudimos ofrecer muy rápidamente a los laboratorios de los hospitales", ha comentado Fabrizio Bonelli, Director Científico de DiaSorin. "Al mismo tiempo, comenzamos a trabajar en una prueba de inmunodiagnóstico para responder a la creciente necesidad de realizar investigaciones epidemiológicas para establecer el porcentaje de la población expuesta al virus en ausencia de un diagnóstico realizado con pruebas moleculares".

A su vez Carlo Rosa, CEO del Grupo DiaSorin, ha declarado: "La pandemia generada por la propagación del coronavirus nos urge a dar respuestas rápidas y efectivas a las necesidades de los diferentes laboratorios y hospitales. Nuestra prueba de diagnóstico molecular está acelerando el proceso de diagnóstico dentro de los hospitales, permitiendo el triaje rápido y eficaz de los pacientes y reduciendo la alta presión a la que se ven sometidos los laboratorios para identificar el virus. La nueva prueba para la detección de anticuerpos IgG ayudará a identificar a aquellos que ya han sido infectados y han desarrollado una respuesta inmune al virus”. (Fuent: DiaSorin)