Licencias de Cultivo de cannabis medicinal con la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS)

En diciembre de 2020, la Comisión de Estupefacientes (CND) de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) eliminó el cannabis de la Lista IV de la Convención Única de Estupefacientes de 1961, un espacio reservado para las sustancias más perjudiciales y sin potencial médico reconocido.  La decisión de la ONU respondió a una de las recomendaciones relacionadas con el cannabis realizadas por el Comité de expertos de la OMS en farmacodependencia (ECDD) en enero de 2019. Con este primer paso, la Comisión abrió la puerta al reconocimiento oficial de las propiedades medicinales y terapéuticas del cannabis, impulsando las investigaciones científicas sobre las propiedades medicinales de esta planta.

El principal argumento de los estados a la hora de no iniciar regulaciones del acceso al cannabis medicinal para los pacientes, que no existe suficiente evidencia sobre las aplicaciones medicinales del cannabis, queda muy tocado por este reconocimiento tácito de la Comisión de Estupefacientes.

Se espera que en los próximos meses y años, el cannabis medicinal se convierta en una realidad para los pacientes, y se vaya expandiendo de forma rápida en multitud de estados. En el caso de España, todavía estamos lejos de ese momento, interpretando las posturas expresadas al respecto por las distintas fuerzas políticas, el principal escollo para esta regulación que dote de derechos a los pacientes es el PSOE, que a día de hoy tiene la llave para impulsar este cambio tan esperado y demandado, pero que en absoluto está convencido ni motivado a hacerlo, más allá de abrir el debate.

Lo qué si está regulado respecto al cannabis medicinal en nuestro país, es la investigación y la producción de cara a la exportación de cannabis medicinal a terceros países.

La obtención de licencias para estos fines, la producción y/o fabricación de cannabis y sus productos con fines de investigación y fines medicinales, se regulan en la Ley de Estupefacientes de 1967, y se conceden por la  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad.

Toda esta inmensa ola del cannabis medicinal hace que cada vez sean más las empresas que quieren incorporarse a esta industria, ya que se espera que esta ola se convierta en un tsunami, y que sea una de las revoluciones económicas del siglo XXI, que no tendrá vuelta atrás una vez que Estados Unidos lo regule a nivel federal, cuestión que se espera que ocurra durante el próximo año.

Hablamos con Bernardo Soriano cofundador de S&F abogados, despacho especializado en cannabis de referencia en España, que cuenta con más de 10 años de experiencia en el sector y que trabaja con distintos proyectos que están tramitado este tipo de licencias. 

-       Bernardo, ¿es complejo el proceso para conseguir una licencia de producción de cannabis medicinal?

Desde luego es un proceso complejo, hay que entender que producir cannabis medicinal es producir un medicamento y la máxima debe ser la seguridad a la par que la eficacia para el paciente. En este punto las licencias de la Agencia del Medicamento se rigen por las normas de producción farmacéuticas, que son muy estrictas y los procesos para que un producto sea validado son lentos.

-       ¿Qué tiempos son los que se manejan para la obtención de una licencia de la AEMPS?

Estamos hablando de que para que una licencia de producción de cannabis medicinal tenga la aprobación definitiva pueden pasar entre 2 y 3 años. Antes de eso la AEMPS, una vez que se construyen las instalaciones y quedan validadas, otorga una primera licencia para obtener “lotes de validación”, un paso previo a la producción definitiva. A través de estos lotes de validación le vamos a demostrar a la AEMPS que somos capaces de producir cannabis de grado farmacéutico, estandarizado y con las mismas concentraciones de cannabinoides, terpenos y flavonoides en cada lote.

-       ¿Cuáles son las principales barreras de entrada a la hora de optar a una licencia?

Además de una gran inversión económica, hay que seguir unos protocolos en cuanto a seguridad, construcción de invernaderos, construcción de instalaciones de procesado, y cumplir unos estándares internacionales en cuanto a métodos de cultivo y métodos de manufactura, los conocidos como GACP Y GMP, todo ello debe ser validado por la Agencia del Medicamento. Pero la mayor barrera de entrada además de la económica y la tecnológica  es que para iniciar el proceso se requiere una carta de intenciones de una compañía farmacéutica o un distribuidor farmacéutico que esté autorizado a distribuir cannabis medicinal o sus derivados en el país donde está residenciado o autorizado para ello, esto hace que sean pocos los proyectos que acaban en buen puerto a pesar de las centenares de solicitudes.

Todos estos requisitos, sumados al profundo desconocimiento generalizado sobre estas cuestiones, la información difusa, incierta, descontextualizada y desactualizada hacen que haya muy pocas opciones de avanzar si no se dispone del asesoramiento y proveedores de servicios correctos.

Autorizaciones vigentes emitidas por la AEMPS para el cultivo de cannabis

Alcaliber, fabricante de materia prima derivada de opioides y sus APIs para Industria Farmacéutica, se convirtió en 2016 en la primera empresa en España en conseguir la licencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para el cultivo de plantas de cannabis con fines médicos y científicos.  Una licencia para el cultivo, producción, fabricación, distribución, importación y exportación de Cannabis sativa y sus productos que posteriormente pasó a manos de Linneo Health, que actualmente cuenta con una capacidad para la producción de cannabis de cuatro hectáreas repartidas entre las ciudades de Albacete, Ciudad Real y Toledo.

Hoy en día, ocho empresas tienen licencia con fines de investigación para el cultivo de cannabis medicinal por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS): Bhalutek Sens, Cáñamo y Fibras Naturales (Cafina), Cija Preservation, Instituto de Investigación y Tecnología Agroalimentarias, Phytoplant Research, Ploidy and Genomics, Sovereign Fields y Unidad Científica de Innovación Empresarial (UCIE). Además, otras cinco empresas tienen licencia para la producción y/o fabricación de Cannabis y sus productos con fines médicos y científicos: Cáñamo y Fibras Naturales (Cafina), Linneo Health, Medalchemy, Medical Plants y Oils4cure.